ISO13485医疗器械质量管理体系认证辅导公司
ISO13485医疗器械质量管理体系认证辅导公司
产品价格:(人民币)
  • 规格:完善
  • 发货地:本地至全国
  • 品牌:
  • 最小起订量:1件
  • 诚信商家
    会员级别:钻石会员
    认证类型:企业认证
    企业证件:通过认证

    商铺名称:苏州肯达信企业管理有限公司

    联系人:全女士(小姐)

    联系手机:

    固定电话:

    企业邮箱:jsszoffice@cts1983.com

    联系地址:东环路328号东环大厦510

    邮编:215000

    联系我时,请说是在机床母机网上看到的,谢谢!

    商品详情

      ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

      申请质量管理体系认证注册条件:

      1、 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

      2、 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

      3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

      4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

      5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

      ISO13485认证意义

      1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

      2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

      3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

      4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

      5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

      6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


      苏州市肯达信管理咨询有限公司是一家专业从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询、BSCI认证、ICTI认证、WRAP认证、C-TPAP认证、SA8000认证、ETI认证、GMI认证ISO认证的企业管理咨询辅导机构,帮助工厂一次性顺利通过BV验厂、CSCC验厂、ITS验厂、SGS验厂等各类公证行的审核。

      客户群覆盖了浙江、江苏、上海、广东、福建、山东、山西、辽宁、天津、北京、安徽等地区。

      欢迎来电苏州肯达信企管!




    在线询盘/留言
  • 0571-87774297